博源国际

中国2010版GMP及FDA是企业和药品进入国际市场重要的认证体系、是企业树立国际市场形象的基本和重要条件、是提高企业自身管理水平、提高产品质量的标准、是药品畅销国际市场的通行证
。

制药用水作为药品生产中使用量、使用最广的一种原料，应用于生产过程中及药物制剂的制备。

天创公司提供的制药用水设备（设备的选型、设计、安装）均按照GMP以及FDA的规范标准去选择
、使用

、管理
。有效提高产品品质
、提高产品的竞争力、提高药品畅销发达国家市场以至通向世界的门槛。

（一）制药用水水概念

纯化水：为原水经蒸馏法
、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂
。用于配制普通药物制剂的溶剂或试验用水

，不得用于注射剂的配制
。

注射用水
：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏
，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水
。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

（二）制药用水的水质标准

制药用水的水质标准
：

纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准
。欧洲版（2000年增补版）
、美国药典（第24版）纯化水标准

卫生学检查：微生物10CFU/100ml

内毒素：0.25EU/ml

电导率：≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ *CM)（欧美版：4.32μS/cm）

注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准

备注

：在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小
，来反映水中各种离子的浓度
。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

（三）制药用水系统设备

 天创的制药用水系统设备遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤
、RO反渗透、UV消毒
、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计
、制造

、调试过程中将天创先进的技术

、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量
，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。